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醫(yī)療器械注冊(cè)負(fù)責(zé)人 8-15K元/月
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海南皇隆制藥股份有限公司

更新: 2024-04-18 瀏覽: 13452 人

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1周前

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7年

會(huì)員等級(jí)

單位性質(zhì)：民營(yíng)企業(yè)
員工人數(shù)：500—1000人
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：

招聘職位

公用設(shè)備工程師工藝設(shè)備工程師高級(jí)研究員生產(chǎn)技術(shù)儲(chǔ)備人員醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械研發(fā)負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械注冊(cè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人機(jī)修工設(shè)備部副部長(zhǎng) 國(guó)際業(yè)務(wù)拓展高級(jí)總監(jiān) 驗(yàn)證專員 QC QA 分析研究員制劑研究員

職位詳情招聘職位（16）

基本信息
- 工作地點(diǎn)：秀英區(qū)
- 招聘人數(shù)：1人
- 性別要求：不限
- 職位類(lèi)型：全職
- 招聘部門(mén)：
- 年齡要求：不限
- 工作經(jīng)驗(yàn)：3年
- 學(xué)歷要求：本科以上
- 住宿情況：面議
職位描述

任職資格：

1、本科以上學(xué)歷，專業(yè)不限；

2、三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理/專員工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成項(xiàng)目的經(jīng)歷；

3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)方面的政策法規(guī)，技術(shù)指導(dǎo)原則及醫(yī)療器械注冊(cè)流程；

4、能維護(hù)好和政府部門(mén)的良好關(guān)系；

5、具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通能力，較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；

6、有相關(guān)證書(shū)，如：ISO體系內(nèi)審員/注冊(cè)審核員/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)證書(shū)/有源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)與注冊(cè)實(shí)務(wù)證書(shū)/醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械備案，器械注冊(cè)資料的撰寫(xiě)及遞交cfda(包括所有醫(yī)療器械的延續(xù)，變更，糾錯(cuò)，備案等)；

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的檢測(cè)工作。送檢，跟檢，能夠應(yīng)對(duì)檢測(cè)過(guò)程中一切突發(fā)事件且達(dá)到專業(yè)有效的溝通，直到獲得完整檢測(cè)報(bào)告；

3、熟悉《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)工作：包括注冊(cè)檢測(cè)、新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、體系考核申報(bào)、產(chǎn)品注冊(cè)申情；生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證的申辦及換證；

5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的全過(guò)程，樣品檢測(cè)、注冊(cè)文件的評(píng)估、申報(bào)，實(shí)時(shí)跟進(jìn)注冊(cè)文件的狀態(tài)及進(jìn)展；

6、協(xié)助檢測(cè)部門(mén)處理相關(guān)事務(wù)，跟蹤審批進(jìn)度，解決或咨詢審評(píng)專家問(wèn)題；

7、現(xiàn)有注冊(cè)證的維護(hù)和更新；

8、負(fù)責(zé)臨床過(guò)程所有工作（包括篩選醫(yī)院、倫理資料準(zhǔn)備遞交、啟動(dòng)會(huì)、監(jiān)查、結(jié)題等）；

9、負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)全過(guò)程，包括標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、(標(biāo)準(zhǔn)備案)、型式檢測(cè)、臨床試驗(yàn)全過(guò)程、(注冊(cè)核查)、注冊(cè)材料準(zhǔn)備、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)跟進(jìn)；

10、完成生產(chǎn)許可證公司名稱變更、增加生產(chǎn)場(chǎng)地變更事項(xiàng)；

11、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，實(shí)時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，對(duì)公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集整理及更新；多次組織并負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹及培訓(xùn)工作。不定期組織培訓(xùn)（法規(guī)、產(chǎn)品、注冊(cè)流程等）；

12、實(shí)時(shí)了解掌握醫(yī)療器材相關(guān)法律法規(guī)的變化與更新，完善公司對(duì)注冊(cè)的法律系統(tǒng)；

13、編寫(xiě)注冊(cè)說(shuō)明書(shū)
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